ANVISA libera produção de vacina contra a dengue

Anvisa libera fabricação da vacina contra quatro tipos de dengue a ser distribuida no primeiro semestre de 2016

da Redação Ambiente Legal

Publicada em 28 de dezembro de 2015, no Diário Oficial da União, a liberação da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, autorizando a fabricação da vacina contra a dengue no laboratório Sanofi-Pasteur, na França, a ser aplicada no Brasil.

Sheila Homsani, diretora médica da Sanofi-Pasteur, disse ter sido uma boa surpresa de fim de ano, o que significa que já no primeiro semestre de 2016 o instituto fornecerá o primeiro lote de vacinas. “Mas é importante que se continue cuidando dos criadouros do Aedes aegypti porque a vacina protege mas não vai acabar com o mosquito e não protege contra outras doenças disseminadas pelo vetor, como a zika”, alertou Sheila.

A dengue é um fenômeno mundial e por isso os testes foram realizados nos 15 países de maior incidência, incluindo o Brasil, e foi realizado em 40 mil pessoas de nove meses até 60 anos de idade. Além do Brasil, a vacina já foi autorizada no México e nas Filipinas.

Uma fábrica foi construída na França só para produzir o medicamento, com capacidade de produção de 100 milhões de doses. Basta agora que o CEMED – Câmara de Medicamentos, avalie o valor final da vacina.

Como ela serve para os quatro tipos de dengue, o laboratório recomenda que a vacina seja aplicada em larga escala priorizando o setor público, depois o setor privado.

Conforme a diretora do laboratório, a administração deve ser feita em três doses, com intervalo de seis meses entre elas para garantir a imunização de 93% em crianças a partir de 9 anos de idade mas, a primeira dose já garante 74% de eficácia.

Os números da eficiência da vacina já justificam a autorização e produção: reduzirá em 80% as hospitalizações e 90% os casos graves com risco de morte. Em 2015, no Brasil, dos dois milhões de casos de dengue notificados, 1,4 milhão foram confirmados e 800 pessoas morreram vítimas da dengue.

Após a decisão da ANVISA sobre o valor, o próximo passo é organizar a logística da imunização, priorizando as regiões mais afetadas pelo mosquito Aedes aegypti , que poderá ocorrer nos três primeiros meses de 2016.

A proliferação do mosquito da dengue e as novas variações das doenças transmitidas pela sua picada tem posto em alerta vários cientistas e laboratórios especializados na busca da imunização da população mundial para disseminar a epidemia.

No início de dezembro uma polêmica sobre a produção da vacina contra a dengue envolveu a mídia, o Instituto Butantan e a ANVISA, que foi acusada de entravar o processo de produção da vacina pelo instituto. Segundo o diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa , Ivo Bucaresky, o órgão não recebeu do Instituto Butantan as informações necessárias dos ensaios clínicos da fase dois em tempo hábil para obterem o aval para a fase três. Os relatórios finais da estabilidade da vacina produzida no Butantan somente foram recebidos pela ANVISA em 8 de dezembro e, por se tratar da autorização para a fase de testes em milhares de pessoas, o órgão precisa analisar com máximo de cuidado os documentos recebidos. Logo após análise, o Instituto Butantan dará prosseguimento aos testes para serem autorizados a produzir a vacina aqui no Brasil.

Definitivamente, a notícia é um presente para o Ano Novo!